- Kyowa Kirin bestätigt Engagement für die Entwicklung von Rocatinlimab als lebensveränderndes differenziertes Feld mit bedeutendem Marktpotenzial.
- Die neuartige Ausrichtung von Rocatinlimab als in der Erprobung befindliche T–Zellen–Ausgleichstherapie, die direkt auf den auf pathogenen T–Zellen exprimierten OX40–Rezeptor abzielt, zeigt das Potenzial für langfristige Krankheitskontrolle bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (msAD).
- Zulassungsanträge sind für die erste Jahreshälfte 2026 geplant.
TOKIO und PRINCETON, New Jersey, Jan. 31, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), ein in Japan ansässiges globales spezialisiertes Pharmaunternehmen hat heute das Ende der aktuellen rocatinlimab–Entwicklungs– und Kommerzialisierungszusammenarbeit mit Amgen bekanntgegenben. Kyowa Kirin übernimmt wieder die Kontrolle über das globale Rocatinlimab–Programm einschließlich der Zulassungsanträge und zukünftigen Vermarktung. Diese Geschäftsentscheidung ist das Ergebnis einer strategischen Portfoliopriorisierung von Amgen. Die Unternehmen leiten einen reibungslosen und ordnungsgemäßen Übergang des Programms ein und konzentrieren sich dabei auf die Weiterführung für Patienten, die aktuell an klinischen Studienprogrammen teilnehmen. Amgen hat über 41 Jahre lang zahlreiche Prüftherapien mit Kyowa Kirin gemeinsam durchgeführt und wird weiterhin Rocatinlimab produzieren.
„Kyowa Kirin ist vom Potenzial von Rocatinlimab in Bezug auf kritischen, ungedeckten Bedarf bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis überzeugt, die neue, langfristige Lösungen für den chronischen Charakter unvorhersehbarer Ausbrüche suchen,“ so Dr. Abdul Mullick, President und Chief Operating Officer von Kyowa Kirin. „Rocatinlimab ist durch seine Wissenschaft und den höchst differenzierten, auf den OX40–Rezeptor abzielenden Wirkmechanismus eine potenziell einzigartige Behandlungsoption. Wir freuen uns, auf dem starken klinischen Programm aufzubauen, das wir eingerichtet haben, und unsere umfangreiche klinische und kommerzielle Expertise einzusetzen, um Patienten zum Strahlen zu bringen. Hierin besteht ein Schlüsselpunkt für die Zukunft von Kyowa Kirin.“
Im November 2025 wurde bahnbrechende Ergebnisse aus den Phase–III–Studien ROCKET–IGNITE und ROCKET–HORIZON mit nahezu 1.500 Erwachsenen mit msAD in The Lancet veröffentlicht. Beide Studien bewerteten die Rocatinlimab–Monotherapie und erfüllten alle koprimären und wichtigen sekundären Endpunkte einschließlich der US–amerikanischen Zulassungsanforderungen, der überarbeiteten globalen Einschätzung des Prüfarztes (rIGA) mit dem Wert 0/1 (d. h. vIGA–AD–Punktwert 0 [reine Haut] oder 1 [nahezu reine Haut] mit kaum wahrnehmbarer Hautrötung und ≥ 2–Punkte–Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert). Um den strengeren rIGA–Punktwert 0 oder 1 Endpunkt zu erreichen, durften Patienten mit Punktwert 1 keinerlei Induration, Papeln oder Lichenifikation aufweisen. Zuvor angekündigte Topline–Ergebnisse der primären Analyse der langfristigen Sicherheits–Verlängerungsstudie ROCKET–ASCEND zeigten das Potenzial für langfristige therapeutische Ergebnisse und ausgedehnte Dosierung. Zu den häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) bei Erwachsenen (≥ 5 auf 100 Patientenjahre in jeglichen Rocatinlimab–Gruppen und mehr als Placebo) gehörten Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Nasopharyngitis und Pharyngitis), aphthöse Ulzerationen, Kopfschmerzen, Grippe, Husten und Rhinitis, die in früheren ROCKET–Studien beobachtet wurden. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf einer kommenden medizinischen Tagung präsentiert.
Rocatinlimab wurde von Kyowa Kirin entdeckt und weiterentwickelt und stützt sich auf die umfangreiche Expertise des Unternehmens im Bereich Immunologie und Antikörper–Engineering. Es zeigt die Stärke der unternehmensinternen Forschungs– und Entwicklungskapazitäten und langfristigen Investitionen in die Wissenschaft, die auf die chronischen Entzündungskrankheiten zugrundeliegenden Faktoren und nicht nur auf deren Symptome abzielen. Das Phase–III–ROCKET–Programm ist ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis, zu dem acht zentrale Studien zur Auswertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit gehören. Das Programm umfasst diverse Patientenpopulationen erwachsener und jugendlicher, systemisch unbehandelter, sowie bereits zuvor mit Biologika und JAK–Inhibitoren behandelter Patienten, was sein Potenzial als bedeutsame Behandlungsoption für Menschen mit atopischer Dermatitis innerhalb eines breiten Spektrums klinischer Szenarien unterstreicht.
„Basierend auf den aktuell verfügbaren Daten zeigt Rocatinlimab ein allgemein günstiges Nutzen–Risiko–Profil innerhalb des klinischen Phase–III–Programms, an dem mehr als 3.300 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis teilgenommen haben“, so Dr. Takeyoshi Yamashita, Executive Vice President und Chief Medical Officer bei Kyowa Kirin. „Das Potenzial eines signifikanten und anhaltenden klinischen Ansprechens kann wichtig sein, vor allem für Patienten, die trotz bestehender Behandlungen weiterhin Symptome erfahren. Wir werden das klinische Profil von Rocatinlimab im Laufe der Entwicklung weiter bewerten und freuen uns darauf, bei zukünftigen medizinischen Kongressen weitere Daten aus dem Programm zu präsentieren.“
Das Unternehmen wird die Zulassung zunächst für die USA, danach für Japan und schließlich ggf. für weitere Märkte weltweit beantragen.
Über Rocatinlimab
Rocatinlimab ist ein monoklonaler Anti–OX40–Antikörper, der für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis getestet wird. Rocatinlimab hat das Potenzial, die erste und einzige T–Zellen–Ausgleichstherapie zu sein, die durch Abzielen auf den OX40–Rezeptor pathogene Effektor– und Gedächtniszellen hemmt und reduziert. OX40 ist ein kostimulatorischer Rezeptor, der systemische und lokale Entzündungsreaktionen bei atopischer Dermatitis und anderen Beschwerden hervorruft. Es wurde berichtet, dass Effektor–T–Zellen mit exprimiertem OX40 sich in den Läsionen von Patienten mit atopischer Dermatitis befinden und für die Pathophysiologie der Krankheit entscheidend sind. Rocatinlimab wird ebenfalls getestet als Behandlung für unkontrolliertes Asthma, Prurigo nodularis und möglicherweise andere Erkrankungen, bei denen ein T–Zellen–Ungleichgewicht die Grundursache für Entzündungen ist. Der ursprüngliche Antikörper wurde in Zusammenarbeit von Kyowa Kirin und dem La Jolla Institute for Immunology entdeckt. Rocatinlimab befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden weder von der FDA der USA, noch von einer anderen Zulassungsbehörde bewertet.
Über Kyowa Kirin
Kyowa Kirin engagiert sich in der Entdeckung und Bereitstellung neuartiger Medikamente und Behandlungen mit lebensveränderndem Wert. Als in Japan ansässiges, globales, spezialisiertes Pharmaunternehmen investieren wir seit über 70 Jahren in die Entdeckung von Medikamenten und biotechnologische Innovationen. Aktuell arbeiten wir an der Entwicklung der nächsten Generation von Antikörperm, Zell– und Gentherapien mit dem Potenzial, Patienten mit großem nicht abgedecktem medizinischem Bedarf zu helfen, beispielsweise in Bezug auf Knochen und Mineralien, schwierige Bluterkrankungen/Hämatoonkologie und seltene Krankheiten. Was uns weltweit vereint, ist unser gemeinsames Engagement für unsere Werte, nachhaltiges Wachstum und das Strahlen unserer Patienten. Sie erfahren mehr über Kyowa Kirin auf: www.KyowaKirin.com
KONTAKT:
Kyowa Kirin
Hiroki Nakamura, [email protected] (Medien, weltweit)
Marah Oberfield, [email protected] (Medien, USA)
Ryohei Kawai, [email protected] (Investoren)
GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9646564)